Pentru a obtine aprobarea de utilizare a marcajului de conformitate europeana (marcajul CE) si pentru a-si putea comercializa dispozitivele medicale in Uniunea Europeana, producatorii trebuie sa respecte Directivele UE privind Dispozitivele Medicale.
Aceste directive stabilesc cerintele legate de siguranta si eficacitatea dispozitivelor medicale. Printre aceste cerinte se numara si aceea ca producatorii sa isi fi implementat un sistem eficient de management al calitatii.
Standardul international ISO 13485 este calea aleasa cel mai frecvent de companii pentru a indeplini aceasta cerinta in Europa. Chiar si in Canada, Japonia, Australia si alte tari, reglementarile locale sunt de asemenea natura incat certificarea ISO 13485 este cea mai simpla modalitate de a indepli cerinta mentionata.
Desi implementarea standardului ISO 13485 este voluntara pentru producatorii care vand in Europa, cele mai multe companii opteaza sa utilizeze acest standard pentru a demonstra ca respecta directivele europene aplicabile.
In Canada si in Japonia, certificarea ISO 13485:2003 este obligatorie pentru majoritatea producatorilor de dispozitive medicale din clasele II, III si IV.
Spre deosebire de Statele Unite, unde Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA) este singura organizatie de reglementare, in Europa exista mai multe organisme notificate care verifica si confirma indeplinirea cerintei legate de sistemul de management al calitatii necesare respectarii directivelor UE pentru dispozitivele medicale.
sâmbătă, 6 februarie 2016
marți, 7 iulie 2015
Bunele practici de standardizare - curs
Odata cu cresterea afacerilor internationale si a cooperarii tehnologice, diverse parti interesate au dezvoltat unele proceduri si moduri de cooperare care sunt considerate in mod obisnuit a constitui bune practici pentru dezvoltarea standardelor la toate nivelurile.
Astfel de practici sunt elaborate intr-un numar de coduri si de indrumari, incluzand mai ales Acordul privind barierele tehnice in calea comertului emis de Organizatia Mondiala a Comertului (WTO/TBT) , Anexa 3, Codul Bunelor Practici pentru Pregatirea, Adoptarea si Aplicarea Standardelor.
Acest curs ofera o introducere de calitate, cu aplicatii aprofundate, a bunelor practici de standardizare, scotand in evidenta Codul TBT, alaturi de alte resurse. Este explicat ce trebuie intreprins pentru a produce standarde credibile la nivel national si sunt explicate conexiunile si participarea la standardizarea regionala si internationala.
Acest curs mai contribuie si la bagajul de cunostinte si la programele de formare necesare pentru a indeplini obligatiile WTO legate de bunele practici de standardizare.
Cursul vizeaza directorii tehnici ai organismelor membre ISO si ai membrilor corespondenti ISO. In plus, de curs pot beneficia persoanele care conduc comitete nationale, in special secretarii TC/SCs. O cerinta pentru a participa la acest curs este intelegerea fundamentala a standardizarii internationale.
Cursul vizeaza dezvoltarea abilitatilor prin care participantii:
• Sa organizeze activitati de standardizare la nivel national, in acord cu Codul Bunelor Practici
• Sa se asigure ca diferitele parti interesate sunt reprezentate in mod corespunzator
• Sa dezvolte standarde logice si coerente fara a “reinventa roata”
• Sa implementeze un sistem al procesului potrivit in dezvoltarea standardelor pe care oricine poate sa il inteleaga
Astfel de practici sunt elaborate intr-un numar de coduri si de indrumari, incluzand mai ales Acordul privind barierele tehnice in calea comertului emis de Organizatia Mondiala a Comertului (WTO/TBT) , Anexa 3, Codul Bunelor Practici pentru Pregatirea, Adoptarea si Aplicarea Standardelor.
Acest curs ofera o introducere de calitate, cu aplicatii aprofundate, a bunelor practici de standardizare, scotand in evidenta Codul TBT, alaturi de alte resurse. Este explicat ce trebuie intreprins pentru a produce standarde credibile la nivel national si sunt explicate conexiunile si participarea la standardizarea regionala si internationala.
Acest curs mai contribuie si la bagajul de cunostinte si la programele de formare necesare pentru a indeplini obligatiile WTO legate de bunele practici de standardizare.
Cursul vizeaza directorii tehnici ai organismelor membre ISO si ai membrilor corespondenti ISO. In plus, de curs pot beneficia persoanele care conduc comitete nationale, in special secretarii TC/SCs. O cerinta pentru a participa la acest curs este intelegerea fundamentala a standardizarii internationale.
Cursul vizeaza dezvoltarea abilitatilor prin care participantii:
• Sa organizeze activitati de standardizare la nivel national, in acord cu Codul Bunelor Practici
• Sa se asigure ca diferitele parti interesate sunt reprezentate in mod corespunzator
• Sa dezvolte standarde logice si coerente fara a “reinventa roata”
• Sa implementeze un sistem al procesului potrivit in dezvoltarea standardelor pe care oricine poate sa il inteleaga
luni, 25 mai 2015
ISO IEC 27001 2005 pe intelesul tuturor
Standardul pentru securitatea informatiei ISO IEC 27001 2005 pe intelesul tuturor
Standardul ISO 27001 2005 este atotcuprinzator. El are o abordare foarte extinsa orientata spre securitatea informatiei. In contextul acestui standard, termenul informatie include toate formele de date, documente, mijloace de comunicare, conversatii, mesaje, inregistrari si fotografii.
ISO 27001 include totul, de la datele digitale si email pana la faxuri si conversatiile la telefon. El include efectiv toate formele de informatii. ISO 27001 este conceput pentru a fi folosit in scopuri de certificare.
Folositi acest standard pentru a va elabora si certifica sistemul de management al securitatii informatiei (SMSI) din organizatia dvs.(certificare ISO 27001).
Acest material prezinta o trecere in revista a ISO IEC 27001 2005. El nu prezinta intregul standard. ISO IEC 27001 2005 este un standard de management al securitatii informatiei. El defineste o serie de cerinte privind managementul securitatii informatiei. Aceste cerinte despre securitatea informatiei sunt expuse in sectiunile 4 - 8.
Standardul ISO 27001 2005 este atotcuprinzator. El are o abordare foarte extinsa orientata spre securitatea informatiei. In contextul acestui standard, termenul informatie include toate formele de date, documente, mijloace de comunicare, conversatii, mesaje, inregistrari si fotografii.
ISO 27001 include totul, de la datele digitale si email pana la faxuri si conversatiile la telefon. El include efectiv toate formele de informatii. ISO 27001 este conceput pentru a fi folosit in scopuri de certificare.
Folositi acest standard pentru a va elabora si certifica sistemul de management al securitatii informatiei (SMSI) din organizatia dvs.(certificare ISO 27001).
Acest material prezinta o trecere in revista a ISO IEC 27001 2005. El nu prezinta intregul standard. ISO IEC 27001 2005 este un standard de management al securitatii informatiei. El defineste o serie de cerinte privind managementul securitatii informatiei. Aceste cerinte despre securitatea informatiei sunt expuse in sectiunile 4 - 8.
marți, 17 martie 2015
Comunicarea interna, conform ISO 9001
Ghid de implementare ISO 9001: Comunicarea interna, conform recomandarii standardului ISO 9001 pentru managementul calitatii
ISO 9001
Conducerea de varf trebuie sa se asigure ca organizatia adopta o serie de procese comunicationale care permit informarea tuturor membrilor organizatiei asupra eficientei sistemului de management al calitatii ISO 9001/2008.
ISO 9004
Se fac recomandari managementului cu privire la luarea responsabilitatii directe in ceea ce priveste implementarea proceselor de comunicare si includerea de informatii cu privire la o serie de elemente ale sistemului de management al calitatii ISO 9001 si la realizari pentru a incuraja angajatii sa participe la imbunatatirea performantei, la atingerea obiectivelor de calitate si la oferirea de reactii cu privire la sistemul de management al calitatii. Sunt prezentate si o serie de modalitati de comunicare cu angajatii.
Cerinte de documentare ISO 9001
Nu este specificata necesitatea unei documentatii ISO 9001 speciale, desi aceasta reprezinta cea mai eficienta modalitate de a defini si comunica responsabilitatile si sfera decizionala legata de sistemul de management al calitatii. Urmatoarele tipuri de documentatie pot fi utilizate pentru a defini si comunica responsabilitatile: procedurile documentate si inregistrarile.
Intrebari utile pentru auditul intern ISO 9001
• Sunt definite, cunoscute, intelese si utilizate de catre intreg personalul organizatiei responsabilitatile si autoritatile legate de functionarea sistemului de management al calitatii?
• Ce dovezi obiective exista pentru a documenta comunicarea interna (spre exemplu lista documentelor si inregistrarilor distribuite, inregistrari legate de pregatirea profesionala si de revizuirea managementului etc)?
• In cadrul organizatiei se desfasoara discutii cu toti angajatii pentru a comunica procesele din cadrul sistemului de management al calitatii 9001 si gradul lor de eficienta?
Sinteza activitatilor de management legate de comunicarea interna
• Conducerea superioara are responsabilitatea de a pune bazele unor procese si directive astfel incat responsabilitatile si autoritatile legate de sistemul de management al calitatii sa poata fi delegate personalului adecvat din cadrul organizatiei (managementul nu determina in fapt respectivele atributii) si sa fie comunicate astfel incat intregul personal sa stie pe cine sa contacteze pentru aprobari si informatii si caror persoane sa le ofere feedback.
• Managementul trebuie sa comunice politica de calitate, cerintele, obiectivele si realizarile la nivelul intregii organizatii.
• Managementul trebuie sa incurajeze in mod activ reactiile si comunicarea din partea angajatilor organizatiei, ca mijloc de implicare.
• Se prezinta o noua cerinta pentru management, de a defini si implementa un proces de comunicare.
Rezumatul actiunilor legate de comunicarea interna
Conducerea superioara a organizatiei trebuie sa:
1. Puna bazele unor procese comunicationale in cadrul intregii organizatii
2. Deruleze sedinte generale, unde sa se treaca in revista obiectivele de calitate si rezultatele, oferindu-se exemple.
3. Deruleze sedinta pe echipe sau sau grupuri, acestea reprezentand momente oportune pentru a revizui politica din domeniul calitatii.
4. Prezinte buletine de informare la intervale regulate.
5. Prezinte rapoarte specifice.
6. Foloseasca aceste procese pentru a raporta cu privire la eficienta sistemului de management al calitatii ISO 9001.
ISO 9001
Conducerea de varf trebuie sa se asigure ca organizatia adopta o serie de procese comunicationale care permit informarea tuturor membrilor organizatiei asupra eficientei sistemului de management al calitatii ISO 9001/2008.
ISO 9004
Se fac recomandari managementului cu privire la luarea responsabilitatii directe in ceea ce priveste implementarea proceselor de comunicare si includerea de informatii cu privire la o serie de elemente ale sistemului de management al calitatii ISO 9001 si la realizari pentru a incuraja angajatii sa participe la imbunatatirea performantei, la atingerea obiectivelor de calitate si la oferirea de reactii cu privire la sistemul de management al calitatii. Sunt prezentate si o serie de modalitati de comunicare cu angajatii.
Cerinte de documentare ISO 9001
Nu este specificata necesitatea unei documentatii ISO 9001 speciale, desi aceasta reprezinta cea mai eficienta modalitate de a defini si comunica responsabilitatile si sfera decizionala legata de sistemul de management al calitatii. Urmatoarele tipuri de documentatie pot fi utilizate pentru a defini si comunica responsabilitatile: procedurile documentate si inregistrarile.
Intrebari utile pentru auditul intern ISO 9001
• Sunt definite, cunoscute, intelese si utilizate de catre intreg personalul organizatiei responsabilitatile si autoritatile legate de functionarea sistemului de management al calitatii?
• Ce dovezi obiective exista pentru a documenta comunicarea interna (spre exemplu lista documentelor si inregistrarilor distribuite, inregistrari legate de pregatirea profesionala si de revizuirea managementului etc)?
• In cadrul organizatiei se desfasoara discutii cu toti angajatii pentru a comunica procesele din cadrul sistemului de management al calitatii 9001 si gradul lor de eficienta?
Sinteza activitatilor de management legate de comunicarea interna
• Conducerea superioara are responsabilitatea de a pune bazele unor procese si directive astfel incat responsabilitatile si autoritatile legate de sistemul de management al calitatii sa poata fi delegate personalului adecvat din cadrul organizatiei (managementul nu determina in fapt respectivele atributii) si sa fie comunicate astfel incat intregul personal sa stie pe cine sa contacteze pentru aprobari si informatii si caror persoane sa le ofere feedback.
• Managementul trebuie sa comunice politica de calitate, cerintele, obiectivele si realizarile la nivelul intregii organizatii.
• Managementul trebuie sa incurajeze in mod activ reactiile si comunicarea din partea angajatilor organizatiei, ca mijloc de implicare.
• Se prezinta o noua cerinta pentru management, de a defini si implementa un proces de comunicare.
Rezumatul actiunilor legate de comunicarea interna
Conducerea superioara a organizatiei trebuie sa:
1. Puna bazele unor procese comunicationale in cadrul intregii organizatii
2. Deruleze sedinte generale, unde sa se treaca in revista obiectivele de calitate si rezultatele, oferindu-se exemple.
3. Deruleze sedinta pe echipe sau sau grupuri, acestea reprezentand momente oportune pentru a revizui politica din domeniul calitatii.
4. Prezinte buletine de informare la intervale regulate.
5. Prezinte rapoarte specifice.
6. Foloseasca aceste procese pentru a raporta cu privire la eficienta sistemului de management al calitatii ISO 9001.
joi, 15 ianuarie 2015
ISO 14001 - Controlul documentelor
Este necesar ca organizatia sa controleze documentele printr-o serie de proceduri ISO 14001 si instructiuni de lucru, astfel incat sa se asigure faptul ca sunt distribuite versiunile curente, corecte, cele vechi fiind eliminate din cadrul sistemului.
Este necesara o procedura de control al documentelor sa fie asigurata de firma de consultanta ISO 14001 care va implementeaza standardul pentru managementul mediului, care asigura aprobarea documentelor inaintea utilizarii lor, alaturi de analiza si actualizarea acestora, atunci cand este cazul.
Procedura de mediu pe care consultantul ISO v-a specificat-o in manual trebuie sa includa si identificarea modificarilor, verificarea disponibilitatii documentelor la punctele de utilizare, verificarea lizibilitatii si capacitatii de identificare a documentelor cat si asigurarea faptului ca versiunile anterioare sunt identificate pentru a se evita utlizarea accidentala.
Se accepta utilizarea documentelor de origine interna in cadrul sistemului de management al mediului, acestea trebuind a fi identificate drept esentiale sistemului iar distributia acestora trebuie sa fie controlata.
Este necesara o procedura de control al documentelor sa fie asigurata de firma de consultanta ISO 14001 care va implementeaza standardul pentru managementul mediului, care asigura aprobarea documentelor inaintea utilizarii lor, alaturi de analiza si actualizarea acestora, atunci cand este cazul.
Procedura de mediu pe care consultantul ISO v-a specificat-o in manual trebuie sa includa si identificarea modificarilor, verificarea disponibilitatii documentelor la punctele de utilizare, verificarea lizibilitatii si capacitatii de identificare a documentelor cat si asigurarea faptului ca versiunile anterioare sunt identificate pentru a se evita utlizarea accidentala.
Se accepta utilizarea documentelor de origine interna in cadrul sistemului de management al mediului, acestea trebuind a fi identificate drept esentiale sistemului iar distributia acestora trebuie sa fie controlata.
sâmbătă, 8 noiembrie 2014
Cerintele generale ale ISO 14001 pentru managementul mediuliui
Scurt ghid orientativ cu privire la cerintele prevazute de standardul ISO 14001, sectiunea 401 - Cerinte generale
In acest material va vom prezenta un rezumat al cerintelor prevazute de standardul ISO 14001 in sectiunea Cerinte generale (sectiunea 4.1 a standardului de management al mediului), standard international care detaliaza specificatiile si cerintele pentru un sistem de management al mediului.
Fiecare sectiune a standardul este prezentata extrem de sintetic, pentru a va putea face o impresie generala asupra standardului.
Sectiunea 4.1 – Cerinte generale
Organizatia trebuie sa elaboreze, documenteze, implementeze si sa imbunatateasca continuu propriul sistem de management al mediului ISO 14001, aratand modalitatea in care indeplineste toate cerintele prevazute de standard. Organizatia defineste domeniul de aplicare a sistemului de management al mediului (limitele organizationale in care se aplica sistemul de management al mediului.
In acest material va vom prezenta un rezumat al cerintelor prevazute de standardul ISO 14001 in sectiunea Cerinte generale (sectiunea 4.1 a standardului de management al mediului), standard international care detaliaza specificatiile si cerintele pentru un sistem de management al mediului.
Fiecare sectiune a standardul este prezentata extrem de sintetic, pentru a va putea face o impresie generala asupra standardului.
Sectiunea 4.1 – Cerinte generale
Organizatia trebuie sa elaboreze, documenteze, implementeze si sa imbunatateasca continuu propriul sistem de management al mediului ISO 14001, aratand modalitatea in care indeplineste toate cerintele prevazute de standard. Organizatia defineste domeniul de aplicare a sistemului de management al mediului (limitele organizationale in care se aplica sistemul de management al mediului.
marți, 16 septembrie 2014
Cateva informatii despre standardele ISO 9001 si 13485
Care sunt criteriile pentru a avea o activitate de service de inalta calitate?
Toate specificatiile generale ale standardului ISO 9001 sunt formulate pentru a indeplini cerintele consumatorilor si pentru a creste necontenit gradul lor de satisfactie.
Care este definitia notiunii de proiectare conform standardului ISO 9001?
Proiectarea reprezinta procesul prin care cerintele sunt transformate in caracteristici.
Unde se regasesc specificatiile legate de satisfactia consumatorilor ?
Cerintele legate de satisfactia consumatorilor se regasesc in cadrul sectiunii 8.2.1 a standardului ISO 9001. In cadrul acestei sectiuni se solicita ca organizatia sa monitorizeze informatiile cu privire la gradul de satisfactie al consumatorilor.
Este nevoie sa se implemeteze ISO 9001 inaintea implementarii AS 9100 ?
Nu, este vorba de sisteme diferite. AS 9100 se bazeaza pe ISO 9001, dar este un standard diferit.
Ce este ISO 13485 ?
ISO 13485 este un standard de calitate similar ISO 9001, care detaliaza cerinte suplimentare pentru industria echipamentelor medicale.
Toate specificatiile generale ale standardului ISO 9001 sunt formulate pentru a indeplini cerintele consumatorilor si pentru a creste necontenit gradul lor de satisfactie.
Care este definitia notiunii de proiectare conform standardului ISO 9001?
Proiectarea reprezinta procesul prin care cerintele sunt transformate in caracteristici.
Unde se regasesc specificatiile legate de satisfactia consumatorilor ?
Cerintele legate de satisfactia consumatorilor se regasesc in cadrul sectiunii 8.2.1 a standardului ISO 9001. In cadrul acestei sectiuni se solicita ca organizatia sa monitorizeze informatiile cu privire la gradul de satisfactie al consumatorilor.
Este nevoie sa se implemeteze ISO 9001 inaintea implementarii AS 9100 ?
Nu, este vorba de sisteme diferite. AS 9100 se bazeaza pe ISO 9001, dar este un standard diferit.
Ce este ISO 13485 ?
ISO 13485 este un standard de calitate similar ISO 9001, care detaliaza cerinte suplimentare pentru industria echipamentelor medicale.
Abonați-vă la:
Postări (Atom)