ISO 13485:2003 specifică cerinţele pentru un sistem de management al calitatii în cazul în care o organizaţie are nevoie să-şi demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale şi servicii conexe, care constant satisfac cerinţele clientului şi cerinţele de reglementare aplicabile pentru dispozitive medicale şi servicii conexe.
Obiectivul principal al ISO 13485:2003 este de a facilita armonizarea dispozitivelor medicale si reglementarea pentru sistemele de management al calităţii. Drept urmare, acesta a include anumite cerinţe pentru dispozitivele medicale şi exclude unele dintre cerinţele ISO 9001, care nu sunt adecvate ca cerinţele de reglementare.
Datorita acestori excluderi, organizaţiile ale căror sisteme de management al calităţii în conformitate cu acest standard internaţional nu pot pretinde conformitate cu ISO 9001 doar in cazul în care calitatea sistemelor lor de management este conforma cu toate cerinţele standardului ISO 9001.
