Lista Directivelor Noii Abordari referitoare la marcajele CE

Directiva	Subiect (titlul scurt al directivei)
2006/95/EEC	Echipamente de joasa tensiune
87/404/EEC	Recipiente simple sub presiune
88/378/EEC	Siguranta jucariilor
89/106/EEC	Produse pentru constructii
89/336/EEC	Compatibilitatea electromagnetica
89/686/EEC	Echipamente individuale de protectie
90/384/EEC	Aparate de cantarit cu functionare neautomata
90/385/EEC	Dispozitive medicale implantabile active
90/396/EEC	Aparate care functioneaza pe baza de combustibil gazos
92/42/EEC	Boilere care functioneaza pe baza de combustibil lichid sau gazos (Cerinte privind eficienta)
93/15/EEC	Substante explozibile pentru uz civil
93/42/EEC	Dispozitive medicale generale
94/9/EC	Echipamente si sisteme de protectie utilizate in atmosfere potential explozive
94/25/EC	Ambarcatiuni de agrement
94/62/EC	Ambalaje si deseuri provenite din ambalaje
95/16/EC	Ascensoare
97/23/EC	Echipament sub presiune
98/37/EC	Siguranta utilajelor
98/79/EC	Dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro
99/5/EC	Echipamentul radio si echipamentul terminal de telecomunicatii
00/9/EC	Instalatii de transport pe cablu pentru persoane
04/22/EC	Instrumente de masurare

Marca CE

Europa este o piata competitiva, chiar mai usor de accesat acum decat inainte. Prea multi exportatori, cu deosebire intreprinderile mici si mijlocii, o evita deoarece cerintele tehnice privind accesul par prea complicate, prea dificile sau prea costisitoare. Producatorii care au intrat cu succes pe piata europeana stiu ca timpul dedicat intelegerii sistemului european merita din plin efortul. Numai Uniunea Europeana in sine este plina de consumatori instariti, circa 450 de milioane. Piata europeana este o zona intinsa, alcatuita din peste 25 de tari.

 In consecinta, pentru exportatori, Europa luata in ansamblu a devenit o piata ale carei cerinte tehnice s-au simplicat in mod considerabil. Inainte de crearea Uniunii Europene, fiecare tara isi impunea propriile cerinte tehnice. Diferitele standarde si proceduri de evaluare a conformitatii au obligat exportatorii sa isi ia ca tinta numai una sau doua tari, sau pur si simplu sa renunte la a mai exporta in Uniunea Europeana. Unificarea acestor tari europene in ceea ce poarta astazi denumirea de Uniunea Europeana si armonizarea ulterioara a legilor, a standardelor si a procedurilor de evaluare a conformitatii au adus schimbari majore.

 Poate ca si mai important este faptul ca certificarea ISO 9001 este folosita la scara larga in Europa ca o conditie a acceptarii produselor unui fabricant sau ca un mijloc de recunoastere a credibilitatii respectivului fabricant. Important de remarcat este si faptul ca un fabricant care aplica un sistem de management al calitatii cum este cel definit de ISO 9001 nu ar trebui sa presupuna automat ca produsele sale sunt conforme CE doar pe baza sistemului calitatii. Directivele Noii Abordari vor prescrie parcursul corect si complet care trebuie urmat pana la evaluarea conformitatii.

 Marca de conformitate europeana (CE Mark), care este aplicata pe produse sau pe ambalajele lor, este considerata o dovada a faptului ca produsul indeplineste cerintele unui standard sau a unei directive armonizate la nivel european; termenul se refera la Communauté Européenne, care inseamna ad litteram Comunitatea Europeana. Comisia Europeana, care administreaza programul, descrie marca CE ca pe un pasaport al bunurilor care vor sa fie vandute liber pe piata interna europeana. Este o cerinta legala in cazul in care un produs se incadreaza intr-una dintre Directivele Noii Abordari. Nu este o marca a calitatii si nu este nici o marca pentru consumatori. Vizand autoritatile din statele membre ale Uniunii, este un semn vizibil pentru acestea ca un anume produs respecta Directivele Noii Abordari. Toti fabricantii au obligatia de a aplica marca CE pe produsele care sunt controlate de Directivele Noii Abordari. Marca CE de pe un produs indica tuturor autoritatilor ca produsul respectiv respecta cerintele esentiale privind sanatatea si siguranta ale tuturor directivelor care se aplica acelui proodus.

Primul pas in vederea atingerii conformitatii este determinarea caror directive se aplica produsului. Un produs poate fi reglementat de mai multe directive, nu doar de una singura. Marca CE nu dezvaluie care directive sau standarde se aplica unui produs, nici nu indica metoda de evaluare a conformitatii folosita pentru a trece produsul in conformitate. Aceste informatii sunt furnizate de alte documente insotitoare, ca de pilda Declaratia de Conformitate. Producatorul sau reprezentantul autorizat este cel care ataseaza marca CE pe produs, ea nefiind atasata de un organism notificat.

De ce este necesar ISO 13485 in obtinerea marcajului CE pentru dispozitivele medicale

Pentru a obtine aprobarea de utilizare a marcajului de conformitate europeana (marcajul CE) si pentru a-si putea comercializa dispozitivele medicale in Uniunea Europeana, producatorii trebuie sa respecte Directivele UE privind Dispozitivele Medicale.

 Aceste directive stabilesc cerintele legate de siguranta si eficacitatea dispozitivelor medicale. Printre aceste cerinte se numara si aceea ca producatorii sa isi fi implementat un sistem eficient de management al calitatii.

 Standardul international ISO 13485 este calea aleasa cel mai frecvent de companii pentru a indeplini aceasta cerinta in Europa. Chiar si in Canada, Japonia, Australia si alte tari, reglementarile locale sunt de asemenea natura incat certificarea ISO 13485 este cea mai simpla modalitate de a indepli cerinta mentionata.

Desi implementarea standardului ISO 13485 este voluntara pentru producatorii care vand in Europa, cele mai multe companii opteaza sa utilizeze acest standard pentru a demonstra ca respecta directivele europene aplicabile.

 In Canada si in Japonia, certificarea ISO 13485:2003 este obligatorie pentru majoritatea producatorilor de dispozitive medicale din clasele II, III si IV. Spre deosebire de Statele Unite, unde Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA) este singura organizatie de reglementare, in Europa exista mai multe organisme notificate care verifica si confirma indeplinirea cerintei legate de sistemul de management al calitatii necesare respectarii directivelor UE pentru dispozitivele medicale.

Bunele practici de standardizare - curs

Odata cu cresterea afacerilor internationale si a cooperarii tehnologice, diverse parti interesate au dezvoltat unele proceduri si moduri de cooperare care sunt considerate in mod obisnuit a constitui bune practici pentru dezvoltarea standardelor la toate nivelurile.

 Astfel de practici sunt elaborate intr-un numar de coduri si de indrumari, incluzand mai ales Acordul privind barierele tehnice in calea comertului emis de Organizatia Mondiala a Comertului (WTO/TBT) , Anexa 3, Codul Bunelor Practici pentru Pregatirea, Adoptarea si Aplicarea Standardelor.

Acest curs ofera o introducere de calitate, cu aplicatii aprofundate, a bunelor practici de standardizare, scotand in evidenta Codul TBT, alaturi de alte resurse. Este explicat ce trebuie intreprins pentru a produce standarde credibile la nivel national si sunt explicate conexiunile si participarea la standardizarea regionala si internationala.

Acest curs mai contribuie si la bagajul de cunostinte si la programele de formare necesare pentru a indeplini obligatiile WTO legate de bunele practici de standardizare.

Cursul vizeaza directorii tehnici ai organismelor membre ISO si ai membrilor corespondenti ISO. In plus, de curs pot beneficia persoanele care conduc comitete nationale, in special secretarii TC/SCs. O cerinta pentru a participa la acest curs este intelegerea fundamentala a standardizarii internationale.

Cursul vizeaza dezvoltarea abilitatilor prin care participantii:
 • Sa organizeze activitati de standardizare la nivel national, in acord cu Codul Bunelor Practici
• Sa se asigure ca diferitele parti interesate sunt reprezentate in mod corespunzator
• Sa dezvolte standarde logice si coerente fara a “reinventa roata”
• Sa implementeze un sistem al procesului potrivit in dezvoltarea standardelor pe care oricine poate sa il inteleaga

ISO IEC 27001 2005 pe intelesul tuturor

Standardul pentru securitatea informatiei ISO IEC 27001 2005 pe intelesul tuturor

Standardul ISO 27001 2005 este atotcuprinzator. El are o abordare foarte extinsa orientata spre securitatea informatiei. In contextul acestui standard, termenul informatie include toate formele de date, documente, mijloace de comunicare, conversatii, mesaje, inregistrari si fotografii.

ISO 27001 include totul, de la datele digitale si email pana la faxuri si conversatiile la telefon. El include efectiv toate formele de informatii. ISO 27001 este conceput pentru a fi folosit in scopuri de certificare.

Folositi acest standard pentru a va elabora si certifica sistemul de management al securitatii informatiei (SMSI) din organizatia dvs.(certificare ISO 27001).

 Acest material prezinta o trecere in revista a ISO IEC 27001 2005. El nu prezinta intregul standard. ISO IEC 27001 2005 este un standard de management al securitatii informatiei. El defineste o serie de cerinte privind managementul securitatii informatiei. Aceste cerinte despre securitatea informatiei sunt expuse in sectiunile 4 - 8.

Comunicarea interna, conform ISO 9001

Ghid de implementare ISO 9001: Comunicarea interna, conform recomandarii standardului ISO 9001 pentru managementul calitatii

ISO 9001
Conducerea de varf trebuie sa se asigure ca organizatia adopta o serie de procese comunicationale care permit informarea tuturor membrilor organizatiei asupra eficientei sistemului de management al calitatii ISO 9001/2008.

ISO 9004
Se fac recomandari managementului cu privire la luarea responsabilitatii directe in ceea ce priveste implementarea proceselor de comunicare si includerea de informatii cu privire la o serie de elemente ale sistemului de management al calitatii ISO 9001 si la realizari pentru a incuraja angajatii sa participe la imbunatatirea performantei, la atingerea obiectivelor de calitate si la oferirea de reactii cu privire la sistemul de management al calitatii. Sunt prezentate si o serie de modalitati de comunicare cu angajatii.

Cerinte de documentare ISO 9001
Nu este specificata necesitatea unei documentatii ISO 9001 speciale, desi aceasta reprezinta cea mai eficienta modalitate de a defini si comunica responsabilitatile si sfera decizionala legata de sistemul de management al calitatii. Urmatoarele tipuri de documentatie pot fi utilizate pentru a defini si comunica responsabilitatile: procedurile documentate si inregistrarile.

 Intrebari utile pentru auditul intern ISO 9001
 • Sunt definite, cunoscute, intelese si utilizate de catre intreg personalul organizatiei responsabilitatile si autoritatile legate de functionarea sistemului de management al calitatii?
 • Ce dovezi obiective exista pentru a documenta comunicarea interna (spre exemplu lista documentelor si inregistrarilor distribuite, inregistrari legate de pregatirea profesionala si de revizuirea managementului etc)?
 • In cadrul organizatiei se desfasoara discutii cu toti angajatii pentru a comunica procesele din cadrul sistemului de management al calitatii 9001 si gradul lor de eficienta?

Sinteza activitatilor de management legate de comunicarea interna
 • Conducerea superioara are responsabilitatea de a pune bazele unor procese si directive astfel incat responsabilitatile si autoritatile legate de sistemul de management al calitatii sa poata fi delegate personalului adecvat din cadrul organizatiei (managementul nu determina in fapt respectivele atributii) si sa fie comunicate astfel incat intregul personal sa stie pe cine sa contacteze pentru aprobari si informatii si caror persoane sa le ofere feedback.
 • Managementul trebuie sa comunice politica de calitate, cerintele, obiectivele si realizarile la nivelul intregii organizatii.
 • Managementul trebuie sa incurajeze in mod activ reactiile si comunicarea din partea angajatilor organizatiei, ca mijloc de implicare.
• Se prezinta o noua cerinta pentru management, de a defini si implementa un proces de comunicare.

 Rezumatul actiunilor legate de comunicarea interna
 Conducerea superioara a organizatiei trebuie sa:
 1. Puna bazele unor procese comunicationale in cadrul intregii organizatii
2. Deruleze sedinte generale, unde sa se treaca in revista obiectivele de calitate si rezultatele, oferindu-se exemple.
3. Deruleze sedinta pe echipe sau sau grupuri, acestea reprezentand momente oportune pentru a revizui politica din domeniul calitatii.
 4. Prezinte buletine de informare la intervale regulate.
5. Prezinte rapoarte specifice.
6. Foloseasca aceste procese pentru a raporta cu privire la eficienta sistemului de management al calitatii ISO 9001.

ISO 14001 - Controlul documentelor

Este necesar ca organizatia sa controleze documentele printr-o serie de proceduri ISO 14001 si instructiuni de lucru, astfel incat sa se asigure faptul ca sunt distribuite versiunile curente, corecte, cele vechi fiind eliminate din cadrul sistemului.

Este necesara o procedura de control al documentelor sa fie asigurata de firma de consultanta ISO 14001 care va implementeaza standardul pentru managementul mediului, care asigura aprobarea documentelor inaintea utilizarii lor, alaturi de analiza si actualizarea acestora, atunci cand este cazul.

Procedura de mediu pe care consultantul ISO v-a specificat-o in manual trebuie sa includa si identificarea modificarilor, verificarea disponibilitatii documentelor la punctele de utilizare, verificarea lizibilitatii si capacitatii de identificare a documentelor cat si asigurarea faptului ca versiunile anterioare sunt identificate pentru a se evita utlizarea accidentala.

Se accepta utilizarea documentelor de origine interna in cadrul sistemului de management al mediului, acestea trebuind a fi identificate drept esentiale sistemului iar distributia acestora trebuie sa fie controlata.