Pentru a obtine aprobarea de utilizare a marcajului de conformitate europeana (marcajul CE) si pentru a-si putea comercializa dispozitivele medicale in Uniunea Europeana, producatorii trebuie sa respecte Directivele UE privind Dispozitivele Medicale.
Aceste directive stabilesc cerintele legate de siguranta si eficacitatea dispozitivelor medicale. Printre aceste cerinte se numara si aceea ca producatorii sa isi fi implementat un sistem eficient de management al calitatii.
Standardul international ISO 13485 este calea aleasa cel mai frecvent de companii pentru a indeplini aceasta cerinta in Europa. Chiar si in Canada, Japonia, Australia si alte tari, reglementarile locale sunt de asemenea natura incat certificarea ISO 13485 este cea mai simpla modalitate de a indepli cerinta mentionata.
Desi implementarea standardului ISO 13485 este voluntara pentru producatorii care vand in Europa, cele mai multe companii opteaza sa utilizeze acest standard pentru a demonstra ca respecta directivele europene aplicabile.
In Canada si in Japonia, certificarea ISO 13485:2003 este obligatorie pentru majoritatea producatorilor de dispozitive medicale din clasele II, III si IV.
Spre deosebire de Statele Unite, unde Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA) este singura organizatie de reglementare, in Europa exista mai multe organisme notificate care verifica si confirma indeplinirea cerintei legate de sistemul de management al calitatii necesare respectarii directivelor UE pentru dispozitivele medicale.
