Inainte ca un instrument medical sa poata fi lansat pe piata, siguranta produsului trebuie sa fie demonstrata printr-o varietate de teste, dintre care ultimul, denumit "investigatii clinice", este efectuat pe voluntari umani.
In timpul unor astfel de investigatii - care sunt foarte costisitoare, se iau in considerare atat elementul etic, cat si cel al sigurantei. Standardizarea cerintelor pentru aceste investigatii la nivel international, asa incat rezultatele obtinute intr-o tara sa fie acceptate in alta, poate diminua costurile de dezvoltare. De asemenea, acest proces poate grabi introducerea instrumentelor pe piata pe plan mondial si aduce, astfel, usurare pacientilor suferinzi.
Acordul international care a dat nastere standardului ISO 14155 a fost adus la bun sfarsit prin abordarea si rezolvarea diverselor probleme etice ale diferitelor culturi ale lumii si a cerintelor diferite de siguranta ale tarilor. Ca multe din provocarile pe care ISO le intampina cand dezvolta standarde internationale, sarcina a fost greu de dus la capat, dar obiectivul a meritat efortul: cresterea eficientei - care are un impact esential - si imbunatatirea calitatii vietii oamenilor de pretutindeni. (sursa: ISO)
